EN
TECHLEAD? CST 無菌檢測隔離器采用不同的物理和/或動態(tài)隔斷可以為不同級別提高隔離保護(hù)，可以操作區(qū)域和操作人員之間建立屏障，提供一種操作人員能物理介入但是生物環(huán)境隔離的受控環(huán)境；無菌檢測檢測也是無菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場前的一個強(qiáng)制性控制過程，必須同時避免假陽性和假陰性的檢測風(fēng)險，為無菌檢測過程提供一個流暢、規(guī)范和有效的控制；采用無菌檢查隔離器在減少了潔凈室的運行成本，且能確保整體樣品表面的消殺完全，并防止交叉污染的一個特為無菌檢測用途的氣流環(huán)境。
1. 提供一個持續(xù)可控的動態(tài)A級潔凈環(huán)境；
2. 提供全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題
3. 可對環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控；
4. 隔離器各艙體均預(yù)留多功能接口，可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測設(shè)備，并具備原位生物去污功能；
5. 由工控機(jī)對隔離器和灌裝機(jī)進(jìn)行集成化控制，具有多級登陸權(quán)限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA CFR21 PART11的相關(guān)規(guī)定；
6. 可對灌裝生產(chǎn)過程進(jìn)行全程記錄，數(shù)據(jù)可追溯；
7. 自動化、智能化操作，降低人工成本；
8. 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS?）發(fā)生器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，可對艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速生物去污，保證灌裝過程中的無菌環(huán)境；
9. 靈活的艙體生物去污選擇：各艙體可共同生物去污，亦可每個艙體單獨生物去污；
10. 采用TECHLEAD?無菌灌裝工作站可縮短項目建設(shè)周期，減少運營成本；
11. 可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；
12. 可為面積有限的潔凈室提供解決方案；
13. 可提供生物去污工藝相容性測試和驗證；
14. 高效的VHP催化外分解裝置，達(dá)到更低安全外排濃度（選配）；
15. 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達(dá)到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）；
16. DPTE物料傳遞系統(tǒng)（選配）；
17. 無菌液體穿墻系統(tǒng)（選配）。
更高級別的可追溯性，避免不確定性：
集成的SCADA系統(tǒng)（審計追蹤，電子簽名、生成PDF生產(chǎn)批次報表.......)
視頻追溯系統(tǒng)（選配）
物料掃描系統(tǒng)（選配）
無紙圖表記錄儀（選配）
完全符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
-FDA
-CFR21第11部分
-GMP
-GAMP5
更符合人機(jī)工程學(xué)的設(shè)計：
全新的人機(jī)顯示界面；
前部上開式窗口設(shè)計，無菌充氣式密封，配置安全鎖
集成式手套檢漏測試系統(tǒng)
易于在隔離器中安裝其他生產(chǎn)設(shè)備
寬敞的內(nèi)部操作空間
可在現(xiàn)場進(jìn)行拼接組裝
電源 | AC 380V/50Hz |
控制系統(tǒng) | 采用西門子PLC控制系統(tǒng)，12寸西門子工業(yè)平板電腦 |
氣流方式 | 垂直單向?qū)恿?/p> |
潔凈度 | GMP A級 |
艙體密閉性 | 艙體在試驗壓力（2倍工作壓力）下，小時體積泄漏率小于0.5% |
噪聲 | 系統(tǒng)運行時最大工作噪聲<75dB（A） |
照明 | 艙內(nèi)照度500LX，照明LED光源 |
生物去污效果 | 對具有典型抗力的嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6個對數(shù)的殺滅 |
過氧化氫泄露量 | 生物去污過程隔離器周圍過氧化氫泄露量<1ppm |
用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過程進(jìn)行隔離保護(hù)，以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。
產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更，恕不另行通知，最終解釋權(quán)歸泰林所有。