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SS系列無菌檢查熱室
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產(chǎn)品介紹

SS 系列無菌檢查熱室主要用于放射性藥品無菌檢測關(guān)鍵工藝 過程的保護(hù),通過物理阻隔與VHPS(R) 汽化過氧化氫高效滅菌創(chuàng)造 持續(xù)的GMPA  級(jí)潔凈環(huán)境,降低外源性污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn),符合中 國GMP 和中國藥典以及EU     GMP/FDAcGMP/USP-NF要求,可進(jìn)

行“連續(xù)化”或“批量化”操作。


應(yīng)用領(lǐng)域

用于生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究所和實(shí)驗(yàn)室放射性藥品的無菌檢驗(yàn) 或微生物限度檢查。


產(chǎn)品特點(diǎn)

●全新集成式VHPS(R) 滅菌系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)艙滅菌時(shí)間縮短40%,對嗜熱脂肪芽孢桿菌可達(dá)log6殺滅。

● 優(yōu)化的氣流模型,艙體內(nèi)采用無死角垂直層流,對關(guān)鍵無菌操作進(jìn)行保護(hù)。

● 模塊化結(jié)構(gòu),便于拆分組裝,可輕松包裝和運(yùn)輸至使用現(xiàn)場并快速組合。

●智能化控制系統(tǒng)操作方便,具有多級(jí)權(quán)限管理、電子簽名和審計(jì)追蹤功能、完全符合GMP、EMEA 和FDA 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)

與數(shù)據(jù)完整性(DI)要求。

●人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì),優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設(shè)計(jì),使操作人員在工作時(shí)無論站姿或是坐姿都能感覺更加舒適。

● 集成功能模塊,如環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、手套完整性檢測等。

●滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù),研制國內(nèi)首創(chuàng)的汽化過氧化氫(VHP) 專用生物指示劑抗力儀,可模擬隔離器的滅菌環(huán)境, 并在此情況下測試生物指示劑的D 值,為隔離器滅菌工藝開發(fā)提供參考。

●節(jié)能降耗,減少運(yùn)行成本,全新設(shè)計(jì)優(yōu)化的空氣處理單元,降低了房間新風(fēng)量需求和房間空調(diào)系統(tǒng)要求, 降低運(yùn)行能耗,減少運(yùn)行成本。

● 產(chǎn)品定制化:根據(jù)核素產(chǎn)品劑量,可選10mm-30mm   鉛當(dāng)量鉛屏蔽。


 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級(jí)發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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